Genentech fait le point sur le programme GRADUATE de phase III évaluant le gantenerumab au stade précoce de la maladie d’Alzheimer

– Les études de phase III GRADUATE n’ont pas atteint leurs principaux critères d’évaluation de ralentissement du déclin clinique chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer au stade précoce –

– Le niveau d’élimination de la bêta-amyloïde par le gantenerumab était plus faible que prévu.

– Les principales données seront présentées lors des essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer Conférence –

– Genentech s’engage auprès de la communauté Alzheimer et continuera à développer de nouveaux diagnostics et traitements potentiels pour la maladie d’Alzheimer –

SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 14 novembre 2022–(BUSINESS WIRE)–Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd’hui les résultats des études de phase III GRADUATE I et II évaluant le gantenerumab chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI )) due à la maladie d’Alzheimer et à la démence légère d’Alzheimer, collectivement appelées maladie d’Alzheimer précoce. Les études n’ont pas atteint leurs critères d’évaluation principaux de ralentissement du déclin clinique. Le gantenerumab a été bien toléré, y compris l’administration sous-cutanée.

Ce communiqué de presse est multimédia. Consultez le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20221113005114/en/

Image de l’employé (Photo : Business Wire)

“Un si grand nombre de nos familles ont été directement touchées par la maladie d’Alzheimer, donc cette nouvelle est très décevante”, a déclaré Levi Garraway, MD, Ph.D., médecin-chef et responsable du développement mondial des produits. “Nous sommes profondément reconnaissants aux participants à l’étude, à leurs partenaires de soins et aux sites d’étude pour leurs contributions à cette recherche. Bien que les résultats de GRADUATE ne soient pas ce que nous espérions, nous sommes fiers d’avoir fourni un ensemble de données de haute qualité, clair et complet sur la maladie d’Alzheimer au domaine, et nous sommes impatients de partager nos apprentissages avec la communauté alors que nous continuons à rechercher de nouveaux traitements pour cette maladie complexe. »

Les participants à l’étude traités avec le gantenerumab ont montré un ralentissement du déclin clinique dans les cycles GRADUATE I et GRADUATE II de -0,31 (p = 0,0954) et -0,19 (p = 0,2998), respectivement, par rapport au score de base sur le Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR ) -SB); Cependant, ni l’un ni l’autre n’était statistiquement significatif. Cela représente une réduction relative du déclin clinique de 8 % dans GRADUATE I et de 6 % dans GRADUATE II par rapport au placebo. Le CDR-SB mesure les changements cognitifs et fonctionnels dans six domaines, notamment la mémoire, l’orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les loisirs, et les soins personnels.

Le niveau d’élimination de la bêta-amyloïde, la protéine qui s’accumule pour former des plaques dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, était plus faible que prévu avec le traitement au gantenerumab. Genentech présentera les principaux résultats des études GRADUATE I et II lors de la prochaine conférence sur les essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer (CTAD) le mercredi 30 novembre 2022 à 16h15 PT.

Les anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA) sont une découverte radiologique courante associée aux thérapies ciblant l’amyloïde. L’incidence d’ARIA-E (œdème ou épanchement) dans les bras gantenerumab regroupés était de 25 %, la grande majorité étant asymptomatique et très peu entraînant l’arrêt du traitement. L’incidence des ARIA-H isolés (hémosidérine) était équilibrée dans les bras gantenerumab et placebo.

Genentech reste engagé dans la maladie d’Alzheimer, l’une des maladies neurologiques les plus complexes et un enjeu majeur de santé publique. La société continue de développer et de fournir des tests pour permettre un diagnostic précoce et précis de la maladie d’Alzheimer et dispose d’un pipeline de médicaments expérimentaux pour différentes cibles, types et stades de la maladie.

À propos des études GRADUATE I et II

Les études de phase III GRADUATE I et II étaient deux essais cliniques mondiaux, en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’anticorps monoclonal anti-amyloïde expérimental gantenerumab chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d’Alzheimer et démence légère d’Alzheimer sur 27 mois. 1 965 participants à l’étude dans 30 pays ont été randomisés 1:1 pour recevoir du gantenerumab ou un placebo par injection sous-cutanée titrée pour atteindre une dose cible de 510 mg administrée toutes les deux semaines. Le critère d’évaluation principal était le changement par rapport au score de référence sur l’évaluation clinique de la démence – somme des cases (CDR-SB) à 116 semaines. Le CDR-SB mesure les changements cognitifs et fonctionnels dans six domaines, notamment la mémoire, l’orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les loisirs, et les soins personnels. Il y avait 17 critères d’évaluation secondaires, y compris le changement de la gravité de la maladie évalué à l’aide de divers outils d’évaluation neuropsychologiques et fonctionnels (par exemple, MMSE, ADAS-Cog, etc.), l’évaluation des niveaux thérapeutiques du gantenerumab, l’incidence des événements indésirables, les biomarqueurs de la maladie et les scanners. Une liste complète est disponible sur www.clinicaltrials.gov.

À propos du gantérumab

Le gantenerumab est un anticorps IgG1 monoclonal entièrement humain, un médicament expérimental administré par voie sous-cutanée et conçu pour cibler et se lier aux formes agrégées de bêta-amyloïde, y compris les oligomères, les fibrilles et les plaques, et activer les cellules immunitaires du cerveau (microglie) pour éliminer l’amyloïde plaques et empêcher toute accumulation supplémentaire. Le gantenerumab a été découvert en collaboration avec MorphoSys.

À propos de Genentech dans la maladie d’Alzheimer

Avec plus de deux décennies de recherche scientifique sur la maladie d’Alzheimer, Genentech et Roche travaillent à un jour où nous pourrons détecter la maladie tôt et arrêter sa progression afin de préserver ce qui fait que les gens sont ce qu’ils sont. Aujourd’hui, le portefeuille Alzheimer des sociétés comprend des médicaments expérimentaux pour différentes cibles, types et stades de la maladie. Il comprend également des outils de diagnostic, notamment des tests sanguins numériques et des tests de liquide céphalo-rachidien (LCR), visant à détecter, diagnostiquer et surveiller plus efficacement la maladie. Pourtant, les défis de la maladie d’Alzheimer vont bien au-delà des capacités de la science, et avoir un impact significatif nécessite une collaboration à la fois au sein de la communauté Alzheimer et en dehors des soins de santé. Genentech et Roche continueront à travailler avec de nombreux partenaires dans l’espoir de transformer des millions de vies.

À propos de Genentech en neurosciences

Les neurosciences sont un axe majeur de recherche et développement chez Genentech et Roche. Notre objectif est de poursuivre une science révolutionnaire pour développer de nouveaux traitements qui aident à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies chroniques et potentiellement dévastatrices.

Genentech et Roche étudient plus d’une douzaine de médicaments pour les troubles neurologiques, notamment la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson et les troubles du spectre autistique. Avec nos partenaires, nous nous engageons à repousser les limites de la compréhension scientifique pour résoudre certains des défis les plus difficiles des neurosciences aujourd’hui.

À propos de Genentech

Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie de premier plan qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social à South San Francisco, en Californie. Pour plus d’informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.

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